Agência impede importação, venda, propaganda e uso do produto fabricado no Paraguai; T36 utiliza o mesmo princípio ativo do Mounjaro, mas não possui registro sanitário brasileiro.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quarta-feira (16) a proibição da T36 no Brasil, medicamento fabricado no Paraguai e comercializado como uma versão de tirzepatida, princípio ativo utilizado no Mounjaro.
Com a medida, ficam proibidos a importação, o armazenamento, a distribuição, a comercialização, a propaganda e o uso da T36 em território brasileiro.
O produto é fabricado pelo laboratório paraguaio Catedral, responsável também pela Tirzedral, outra apresentação de tirzepatida que já havia sido alvo de medidas restritivas da Anvisa.
A T36 possui registro sanitário no Paraguai, concedido pela Direção Nacional de Vigilância Sanitária (Dinavisa), mas não tem registro na Anvisa. A autorização concedida por uma autoridade sanitária estrangeira não substitui a avaliação necessária para que um medicamento seja comercializado regularmente no Brasil.
Registro no Paraguai não autoriza venda no Brasil
A T36 chegou ao mercado paraguaio em junho e é apresentada em frascos multidose. Segundo seu registro naquele país, existem concentrações correspondentes a doses entre 2,5 mg e 15 mg.
O medicamento é indicado no Paraguai para tratamento de diabetes tipo 2 e controle do peso em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a determinadas condições de saúde.
Até a decisão desta quarta-feira, a T36 não havia sido citada nominalmente nas resoluções brasileiras que atingiram outras apresentações paraguaias de tirzepatida. A Anvisa já havia esclarecido, entretanto, que a ausência de registro sanitário impedia sua comercialização regular no país.
Com a nova decisão, a agência estabelece expressamente a proibição do produto.
A tirzepatida atua sobre receptores hormonais relacionados ao controle da glicemia e do apetite. No Brasil, medicamentos que utilizam a substância precisam passar pela avaliação sanitária da Anvisa, que considera aspectos como qualidade, segurança, eficácia e condições de fabricação.
A identificação do mesmo princípio ativo em um produto estrangeiro não significa automaticamente que ele seja equivalente a um medicamento registrado no Brasil.
Análises laboratoriais realizadas pela Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) em amostras de tirzepatidas paraguaias já identificaram a presença do princípio ativo esperado em produtos analisados. Esses testes, entretanto, não avaliaram todos os critérios necessários para estabelecer equivalência terapêutica, incluindo possíveis impurezas e contaminantes, estabilidade, condições de fabricação e comportamento do medicamento no organismo.
Anvisa intensifica fiscalização de canetas irregulares
A decisão sobre a T36 integra uma série de medidas adotadas pela Anvisa contra medicamentos à base de tirzepatida e outros agonistas de GLP-1 comercializados irregularmente.
Ao longo de 2026, a agência intensificou inspeções em farmácias de manipulação e empresas importadoras. A fiscalização identificou produtos sem registro, problemas de controle de qualidade e irregularidades na produção e comercialização de medicamentos injetáveis.
Em nota técnica conjunta, Anvisa e Polícia Federal alertaram que a circulação irregular desses medicamentos representa risco sanitário significativo. Produtos injetáveis exigem controle rigoroso de esterilidade, pureza, procedência, armazenamento e transporte.
Entre janeiro e abril, fiscalizações resultaram na interdição de oito estabelecimentos e na apreensão de mais de 1,3 milhão de unidades de medicamentos injetáveis irregulares, incluindo produtos com tirzepatida.
A Anvisa ressalta que medicamentos sem registro brasileiro não passaram pela avaliação completa exigida pela autoridade sanitária nacional. Por isso, não há garantia oficial no país sobre aspectos como composição, concentração, pureza, eficácia, segurança e condições de conservação desses produtos.
A orientação é que tratamentos com tirzepatida sejam realizados com acompanhamento de profissional de saúde e utilizando medicamentos regularizados no Brasil. A decisão contra a T36 significa que o produto não deve ser importado ou utilizado no país enquanto permanecer sem autorização da Anvisa.
🔍 Fontes: g1; Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
📰 Edição: Ceilândia em Alerta | Jornal Taguacei
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